医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《365App安卓客户端》。无《365App安卓客户端》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。《365App安卓客户端》有效期为5年。
医疗许可证的分类和定义?第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。 第三类医疗器械有哪些? 用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
服务内容 |
1、撰写备案资料,制作提交文件 2、提交至政府药品监督管理部门,办理完成医疗器械经营生产备案 3、领取《365App安卓客户端》 |
服务地区 | 郑州 |
服务耗时 | 30-40个工作日(不同区域时间待定) |
费用说明 | 代理费:¥10000元起 |
需准备材料 |
1、核名通知书复印件或盖有公章的营业执照副本复印件、注册地址产权证复印件 2、法人身份证复印件、产权证复印件及租房协议 3、相关人员的毕业证原件(需查询电子档案) |